EU kippt Regelung zum Schutz vor Gentechnik für Covid-Impfstoff

Peter F. Mayer bloggt über Technik & Politik

In der EU gelten ziemlich strenge Regeln für den Umgang mit Gentechnik. Es gilt das Vorsorgeprinzip, das heißt, es darf keine Gentechnik freigesetzt werden, solange deren Unschädlichkeit nicht bewiesen ist. Als Impfstoff gegen SARS-Cov-2 favorisieren westliche Firmen gentechnische mRNA und DNA Impfstoffe, deren Erprobung nach den geltenden Gesetzen und Verordnungen mit größter Vorsicht zu geschehen hätte.

Das EU-Parlament hat der neuen Regelung am 10. Juli zugestimmt, der Rat (Ministerrat) am 14. Juli. Die neue Richtlinie tritt am 17. Juli in Kraft. Der etwas sperrige Titel lautet:

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe

Anlass für diese Änderung ist die Entwicklung von mRNA- oder DNA-Impfstoffen, die eigentlich unter die EU-Richtlinien zur Freisetzung von GVO fallen müssten. Wegen der behaupteten epidemischen Notlage, werden diese Vorgaben für alle EU-Länder außer Kraft gesetzt, auch wenn diese in ihren nationalen Anwendungen der EU-Richtlinien eine restriktive Politik zur Freisetzung von GVOs verfolgt haben.

Das bedeutet, es wird vor der klinischen Prüfung an (vielen) Menschen weder verlangt die Umweltfolgen noch die langfristigen Folgen für Menschen und das menschliche Genom durch diese gentechnisch veränderten Impfstoffe zu prüfen. Auch wird eine vorgelagerte Genehmigung für klinische Tests nicht verlangt.

Da die Ausnahmeregeln gelten auch für die Kennzeichnungspflicht von Produkten mit GVO-Bestandteilen. Dies würde Patienten über die Natur des Impfstoffes im Unklaren lassen.

Für die Herstellung und Marktzulassung gälten weiterhin die EU-GVO-Richtlinien, heißt es in der Pressemeldung des Rates. Wenn es bei Covid-Impfstoffen derart eilt, fragt sich ob Umwelt- und Gesundheitsrisiken noch vor der Marktzulassung geprüft werden, zumal viele Unternehmen, wie beispielsweise das AstraZeneca oder die Tübinger curevac, schon in der Erwartung der Zulassung Impfstoffe produzieren. https://c0.pubmine.com/sf/0.0.3/html/safeframe.htmlReport this ad https://c0.pubmine.com/sf/0.0.3/html/safeframe.htmlReport this ad

Wegen der behaupteten Dringlichkeit werden die in den EU-Verträgen im Subsidiaritätsprotokoll definierten Prüf- und Einspruchsmöglichkeiten der nationalen Parlamente außer Kraft gesetzt. Das Gesetz gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne dass die nationalen Parlamente dazu Mitbestimmungsrechte haben. Es wird so auch Ländern mit einer restriktiven GVO-Zulassung vorgeschrieben.

Im Gesetzestext fallen zwei Gesundheitsbegriffe auf: “Schutzniveau für die menschliche Gesundheit ” und “Schutz der öffentlichen Gesundheit”. Das Ziel des “hohen Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt” bei der Freisetzung von GVOs wird wegen Covid aufgegeben und ersetzt durch “Schutz der öffentlichen Gesundheit”.

Im Text heißt es wörtlich:

(17) Zentrales Ziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser Rechtsrahmen wird durch die Vorschriften … für den Schutz der Prüfungsteilnehmer ergänzt. Die Richtlinien … haben das Ziel, durch die Bewertung der Risiken, die mit der absichtlichen Freisetzung oder der Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen verbunden ist, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Angesichts des beispiellosen gesundheitlichen Notlage aufgrund der COVID-19-Pandemie muss der Schutz der öffentlichen Gesundheit Vorrang erhalten. Daher ist es erforderlich, für die Dauer der COVID-19-Pandemie oder solange COVID-19 eine gesundheitliche Notlage darstellt, eine befristete Ausnahme von den Anforderungen im Hinblick auf eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung … zu gewähren. Die Ausnahme sollte auf klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 beschränkt sein. Solange die befristete Ausnahmeregelung gilt, sollten die Umweltverträglichkeitsprüfung … keine Voraussetzung für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen sein.

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In Ziffer (18) wird noch eingeschränkt:

(18) … Sponsoren verpflichtet sein, die negativen Umweltauswirkungen, mit denen nach heutigem Wissensstand bei einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung von Prüfpräparaten in die Umwelt zu rechnen ist, durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.

Wobei allerdings „minimieren“ ein ziemlich schwammiger Begriff ist.

Die Impfstoff Kandidaten

Laut Datenbank der WHO sind 25 Kandidaten in das klinische Stadium eingetreten und weitere 139 befinden sich noch im vorklinischen Bereich. Von den fortgeschrittenen Kandidaten sind insgesamt fünf klassische Totimpfstoffe, wie wir sie von Grippe, Tetanus, Gelbfieber, FSME oder Enzephalitis kennen. Hier sind zumindest die Verfahren grundsätzlich bekannt und erprobt. Vier von diesen fünf Kandidaten kommen von chinesischen Firmen und würden zum Großteil mit dem in Österreich entwickelten Vero Cell Verfahren hergestellt. Die nächste Fabrik dafür befindet sich übrigens bei Prag.

Alle anderen Kandidaten setzen nicht auf bewährte Techniken und Impfstoffdesigns, sondern die Biotech-Startups und große Pharmakonzerne nutzen partout die Covid-19-Pandemie dazu, “Strategien der nächsten Generation”, wie es in den Pressemitteilungen so schön heißt, anzuwenden. Es geht dabei um Vektorimpfstoffe, die über Viren und Nukleinsäuren DNA- und RNA-Fragmente in die menschlichen Zellen einschleusen sollen, um sie selbst dazu zu bringen, die Antikörper zu produzieren, mit denen das menschliche Immunsystem das Sars-CoV-2-Virus bekämpfen kann.

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Quelle

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